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我國生物醫藥缺乏知識產權保護
[火炬動態]  2014-03-18

今年年初國務院頒布的《生物產業發展規劃》明確指出,2013年至2015年,生物醫藥產業產值年均增速將達到20%以上,推動一批擁有自主知識產權的新藥投放市場,形成一批年產值超百億元的企業。

由于缺乏強有力的知識產權保護和極具吸引力的經濟獎勵,我國小分子化學制藥產業在研發投入尤其是創新性研發投入方面相對匱乏;同時我國小分子化學制藥產業發展之初的質量標準門檻較低,導致我國目前有數千家企業從事化學仿制藥的生產,在產能過剩的情況下,眾多企業紛紛展開價格戰,其中一些不惜犧牲質量降低成本以求勝出。

“過去的十年,生物醫藥正在勢不可擋地席卷全球醫藥市場,到2014年排名前100的藥物里預計有50種為生物藥。”美國全球生物技術工業組織bio高級副總裁約瑟夫·戴夢德先生介紹說,美國生物技術藥物產業的成功歸功于一系列因素,包括大量的企業研發投入和政策支持。

此外,美國政府提供了強有力的知識產權保護,近期還出臺了為生物藥提供12年的數據保護期的相關政策。美國的一些做法值得中國借鑒,第一是需要有效的知識產權保護,第二是有效的專利制度。除非風險投資家能夠完全確認這份產權是安全的,否則他們是不會投資的,因此專利制度是美國風險投資的基礎。

在數據保護方面,其他國家似乎也比中國做得好得多。在美國,生物技術藥物上市以后可以得到7—12年的數據保護,歐洲是11年,日本是8年,在中國關于保護的年限沒有確定。

醫保政策不支持,導致患者用藥需求被抑制,也是多位專家的共識。國現行的醫保體系,對于生物技術藥物并未打開大門。

目前,在我國尚沒有任何單克隆抗體藥品進入國家醫保藥品目錄,而對于少數已進入部分省級醫保藥品目錄的單克隆抗體藥品,也主要僅針對住院治療的病人,而且患者需承擔很高的自付比例。正因如此,中國患者實際使用創新型生物藥的比例極低。為此,專家呼吁,希望成立一個第三個目錄,以便有效的讓創新生物藥得到支付,從而讓病人用到最有效的藥。

專家提出了幾點政策建議:第一是完善監管制度。中國希望通過完善監管制度,使主要要求向國際標準看齊,改善藥物在中國上市后的現象,同時提高產業效率。第二,在這個市場方面,中國需要加強市場的建設,主要是強化醫保制度,打通市場通路。第三是加強知識產權保護,激發大家的投資和創新熱情。第四,中國需要鼓勵創新,而且是通過跟主要的利益相關方,行業方方面面來協作實現,包括學界、醫療機構以及本地和外國的政府,這樣的話能夠把研發成果更快的帶到市場上,同時引入中國所需要的能力,來加速這個產業的發展。

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