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中國生物醫藥外包中的知識產權問題
[火炬動態]  2014-03-18

隨著生物醫藥行業以及CRO (Contract Research Organization,生物醫藥研發外包)和CMO(Contract Manufacturing Organization,合同制造廠)合作模式的發展,中國作為外包的重要目的地國家之一,已經在全球獲得了可觀的市場份額。本文將對中國法律制度框架下生物醫藥外包中的相關知識產權問題進行一個綜合的介紹。

外包的類型及相應的法律關系

在實踐中藥企與CRO的合作可以有多種多樣的形式,例如風險共擔、收益共享模式、技術資源共享模式、研發管理型合作模式、一般合同研發服務模式等等。但無論商業上采取哪種模式以及雙方達成何種商業條款,一般在法律上都能夠被界定為某一種或幾種特定的法律關系。界定某種外包模式屬于何種法律關系至關重要,因為這涉及到法律適用的問題,并會直接影響到合同的解釋和執行。

如果以中國《合同法》(1)來解釋,藥企與CRO的法律關系一般會涉及以下幾種:委托開發法律關系、合作開發法律關系、技術咨詢和技術服務法律關系、以及技術轉讓合同關系。委托開發與合作開發最大的區別在于雙方對于研發活動的投入不同。在委托開發模式下,委托人一般負責支付全部的經費和報酬、提供技術資料及原始數據,研究開發的實際活動全部由受研究開發方完成。而合作開發模式下,當事人一般是按照約定進行開發所需經費的投資,其中也包括以技術進行投資,按照約定的分工共同參與研究開發工作。

而藥企與CMO的關系一般屬于承攬加工法律關系(對于較為單純的CMO情況)。少數情況下,也可能涉及技術咨詢和服務,以及商品買賣法律關系。

外包關系中需要關注的知識產權問題

1、明確知識產權歸屬

合作雙方在進行合同談判的過程中,必須對知識產權的歸屬做出明確具體的約定,否則將在未來產生糾紛和問題。

首先,雙方必須定義清楚在合同履行之前,彼此各自的知識產權的內容、范圍和界限。雖然是一個看似簡單和容易理解的問題,但由于無形財產的特殊屬性、以及信息交換和交付的頻繁性,在實踐中卻并不一定那么容易操作。這對交付信息和數據的一方提出了較高的日常管理的要求。

其次,雙方還應對將會產生的技術成果的歸屬以及各自的權利做出明確約定。如果合同雙方沒有在合同中做出約定,則技術成果應根據法律規定來判斷其歸屬,具體而言有以下情況:

(1) 委托開發合同

有趣的是,在中國法律框架下,委托開發合同履行過程中產生的技術成果的歸屬,要取決于當事人選擇以何種方式保護所取得技術成果。如果合同雙方沒有明確約定,則針對委托開發完成的發明創造,申請專利的權利屬于研究開發人,但委托人可以免費實施該專利。而如果研究開發方轉讓專利申請權的,委托人享有以同等條件優先受讓的權利。但是,如果技術成果屬于技術秘密成果,則雙方均有使用和對外進行普通許可的權利,類似共有關系。

(2) 合作開發合同

在合作開發模式下,對于開發產生的技術成果,申請專利的權利屬于合作開發的當事人共有。一方轉讓其共有的專利申請權的,另一方享有同等條件下的優先受讓權。如果一方因不愿負擔費用等愿意宣布放棄其共有的專利申請權的,另一方可以單獨申請,放棄的一方可以免費實施該專利。此外,很關鍵的一點是,如果一方不同意申請專利(比如因為不愿意將技術成果公開),則另一方也不能申請。

(3) 技術咨詢和技術服務合同

在提供技術咨詢和技術服務的模式下,CRO利用藥企提供的技術資料和工作條件完成的新的技術成果,屬于CRO。藥企利用CRO的工作成果完成的新的技術成果,屬于藥企。

此外,對于藥企提供的技術資料和數據、以及CRO提出的咨詢報告和意見,如果雙方未在合同中約定保密義務,則在不侵害對方對此享有合法權益的前提下,雙方都有引用、發表和向第三人提供的權利。

由以上可見,在合同中對于成果的歸屬以及各方針對成果享有的權利進行明確的約定是多么的重要。

2、辨識是否存在第三方權利

但是,明確合同雙方之間知識產權的歸屬還不足夠,還需要注意是否存在第三方的權利,以確保雙方之間關于知識產權的歸屬的約定是有效的、可執行的。這些第三方涉及CRO的員工、或簽約研究人員、或協助CRO完成特定工作任務的第三方機構。

CRO一方的研究開發工作最終都是通過若干研究開發人員實現的,這些人員可以是CRO自己的員工、或者是受CRO委托的第三方機構(如高校、醫院、檢驗機構等)的員工、或者是與CRO簽署合同的獨立個人,等等。在這種情形下,要保證雙方之間關于知識產權歸屬的約定有效,首先要保證CRO在法律上享有處分這些技術成果的權利。

(1) CRO雇員的法定權利

因此CRO應當在其與員工的勞動協議及附屬協議中明確具體地規定,員工在工作中所做出的創造發明和技術成果都應當歸屬于公司所有。此外,作為一項技術成果的開發人,員工還享有一系列法律所規定的權利,包括:

(a) 在《專利法》下,專利的發明人或設計人有權在專利文件中寫明自己是發明人或者設計人;藥企在從CRO處獲得相關技術成果后進行專利申請并填寫相關信息時尤其需要注意這個權利;

(b) 在《合同法》下,完成職務技術成果的個人有權在有關技術成果文件上寫明自己是技術成果完成者的權利以及取得榮譽證書、獎勵的權利,此外其還有從雇主處獲得獎勵或者報酬的權利;

(c) 在《合同法》下,完成職務技術成果的個人有以同等條件優先從其雇主處受讓其所完成的職務技術成果的權利。

此外,CRO還需要關注其雇員的前雇主等第三方主體的利益。具體見第2.2.3節。

(2) CRO的協作單位及其員工

如果CRO進一步委托第三方機構或與其協作完成研究開發工作中的部分內容,則CRO也成為委托研究或合作研究關系中的委托方或合作方。因此,CRO自己也需要在其與該第三方機構的合同中明確約定知識產權的歸屬和限制。

假如CRO因缺乏知識產權意識、或合同管理的問題而未能在協議中通過約定明確取得完整、獨立、無限制、無障礙的權利,則其就無權將這些技術成果的知識產權讓渡給委托一方的藥企所有。即使雙方在其合同中做出這樣的約定,該約定也會因為CRO系無權處分相關財產和權利而被認定為無效。

不僅如此,CRO同樣還需要在與該等第三方機構進行合作時,密切注意該第三方機構與其員工或獨立簽約個人之間的安排,確保該第三方機構能夠合法處置合作產生的技術成果而不構成對他人權益的侵犯。

因此,哪怕藥企在與其CRO進行合同談判時足夠謹慎并且簽署了嚴密的合同,也可能因為CRO方面的原因而無法最終實現合同約定的內容。

(3) 與CRO簽約的獨立個人

對于那些與CRO簽約的獨立個人而言,同樣的,CRO也需要關注在與其的合同中明確約定雙方對于相關技術成果的歸屬。此外,同樣還需要關注該等獨立個人的一些法定權利。例如,與雇員類似,該等個人也享有《專利法》、《合同法》下所規定的發明者權。

(4) CRO雇員(或簽約的獨立個人)的前雇主或前委托人

如果相關雇員或個人曾經就相同主題為其他機構工作過,則CRO應當謹慎注意不要侵犯這些機構可能享有的權利。包括:

(a) 中國法律規定,離職后一年內繼續從事于其原雇主的崗位職責或者交付的任務有關的技術開發工作的,其完成的技術成果也屬于職務技術成果,其使用權及轉讓權屬于公司或其他組織所有。

(b) 中國法律規定,如果屬于執行原雇主的工作任務,但又利用了CRO的物質技術條件的,應當根據原雇主和CRO達成的協議確認權益,不能達成協議的,則根據對完成該技術成果的貢獻大小由雙方合理分享。

(c) 從原雇主處離職的人員,根據合同約定,原雇主可以有權要求其禁止從事與原雇主競爭的業務,以及履行保密義務。

(d) 如果該個人之前為其他機構提供過類似的開發服務,則還要注意分辨和避免該個人將之前為其他委托機構開發完成的成果作為提供給CRO的交付成果,從而導致將他人享有權屬的技術成果當成自己擁有的技術成果,從而引發侵權風險。

3、知識產權的保護和管理問題

(1) 選擇以何種方式保護技術成果

對于藥企的跨國外包,選擇以何種方式保護知識產權需要考慮多個司法領域中的法律。例如,對于可專利的技術成果,中國法律對于選擇以何種方式對技術成果進行保護較為寬松,藥企可以選擇采用商業秘密的方式對技術成果進行保護,也可以隨時變更為以申請專利的形式進行保護,而不像類似美國的法律,對于此種選擇有一定的時間限制的要求。

此外,還需要考慮采用某種方式對相關技術成果進行保護是否符合相關國家和地區的法律規定及實踐。例如,在專利申請的審查過程中,不同國家對于可專利性的掌握標準也存在很多差異。對于一些醫療方法類的技術成果,在中國進行專利申請可能存在一定難度,而在美國或其它國家則有可能獲得專利授權。

(2) 如何防止CRO泄密

另一個藥企時常關注的問題就是,如果CRO發生了泄密,導致技術成果流失或被公開應如何處理。這的確是藥企面臨的一個嚴重的問題。如果CRO本身不存在故意侵權或違反協議的情況,則泄密的發生常常是因為第三方的原因,如員工的故意或過失、員工流動引起的技術成果的流失、以及第三人的惡意竊取。

針對這些情況,藥企的提前預防無疑是最好的解決辦法。藥企在進行CRO選聘的時候就應當注意到候選合作伙伴的內部管理是否健全、員工的知識產權意識是否足夠、法律文件是否嚴密、保密措施是否充分等等。此外,藥企也應當提前熟悉CRO當地的法律,以便在出現緊急情況是能夠迅速做出正確的決策,采取正確的措施。

另一個需要提醒的問題是,藥企及CRO也應當在合同中實現明確約定出現此種情形后,誰擁有對于采取何種法律措施的最終決定權以及相關成本由誰負擔。尤其是對于在外包過程中新產生的技術成果,由于其歸屬還可能存在一定的不確定性,因此事先約定在緊急情況下采取措施的第一決定權是非常重要的,常常能為雙方減少不必要的拖延、贏得寶貴時間。

最后,由于泄密是通過CRO造成的(無論是其雇員或惡意第三方),CRO都可能比委托方藥企擁有更多的救濟途徑,例如通過合同違約、不正當競爭侵權等訴由。因此,即使約定委托方藥企擁有第一決定權,雙方最好還能約定清楚相互之間的協助義務,以便能夠尋求到當地法律中的所有可能的法律救濟。

(3) 如何在全球視野下考慮專利申請策略

在跨國外包的過程中,藥企還需要審慎考慮如何利用跨國外包的便利,同時也認識和避免跨國外包所帶來的風險,這包括CRO所在地法律中的一些強制性規定,以及需要注意不同的司法領域內不同的規定和做法。

a、不選擇中國作為專利的首次申請國

中國《專利法》明確規定對于將在中國完成的技術成果向外國申請專利的,應當事先報經國務院專利行政部門進行保密審查。因此,如果委托方的藥企希望將外包過程中產生的技術成果在母國或中國以外地區進行首次專利申請,則需要遵守中國法律關于保密審查的相關規定。

b、與遺產資源相關的研究開發

利用遺傳資源進行相關的研究開發,必須符合中國法律規定。中國《專利法》明確規定,如果違反法律、行政法規的規定獲取或者利用遺傳資源,并依賴該遺傳資源完成的發明創造,不授予專利權。因此,在中國申請專利時,對于依賴遺傳資源完成的發明創造,申請人都必須在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源。

c、申請專利時的相關陳述

例如,美國藥企常犯的一個錯誤是,當其在美國申請專利時,常把專利的發明人寫為ASSIGNOR,并要求發明人與其直接簽署一份轉讓協議,以使自己獲得申請專利的地位。雖然這在美國是一個較為常見的做法,但卻違反了中國法律的規定,有可能導致該轉讓無效,甚至可能構成在專利申請過程中的錯誤陳述,最終影響到專利的效力。因為,根據中國法律,如果一項技術成果是職務技術成果的話,該技術成果的合法擁有人是其雇主,而非該發明人,該發明人自然也就無權就其轉讓與該美國公司簽署轉讓協議。

d、稅務的考慮

稅務也常常是跨國藥企在考慮專利申請策略時的一個重要因素。出于鼓勵創新的政策,專利申請在一些國家還可能伴隨著政府給予的稅收優惠政策。在跨國藥企能夠從多個不同國家和地區的CRO獲得研發技術成果時,如何進行專利申請才是最有效的策略常常需要借助專業人士的全面分析和策劃。

外包關系中需要注意的其它法律問題

1. 技術壟斷

中國法律目前沒有針對技術轉讓問題做出專門的反壟斷指南,但是在《合同法》框架之下卻做出了禁止性的規定,認為符合下列情形的都有可能被認定構成技術壟斷,從而導致合同無效。:(一)限制當事人一方在合同標的技術基礎上進行新的研究開發或者限制其使用所改進的技術,或者雙方交換改進技術的條件不對等,包括要求一方將其自行改進的技術無償提供給對方、非互惠性轉讓給對方、無償獨占或者共享該改進技術的知識產權;(二)限制當事人一方從其他來源獲得與技術提供方類似技術或者與其競爭的技術;(三)阻礙當事人一方根據市場需求,按照合理方式充分實施合同標的技術,包括明顯不合理地限制技術接受方實施合同標的技術生產產品或者提供服務的數量、品種、價格、銷售渠道和出口市場;(四)要求技術接受方接受并非實施技術必不可少的附帶條件,包括購買非必需的技術、原材料、產品、設備、服務以及接收非必需的人員等;(五)不合理地限制技術接受方購買原材料、零部件、產品或者設備等的渠道或者來源;(六)禁止技術接受方對合同標的技術知識產權的有效性提出異議或者對提出異議附加條件。

雖然這些條款的使用更多的體現在技術轉讓、許可的合同中,但在CRO外包模式下也可能會涉及,尤其是第一條的規定。

2.技術出口管制

中國對于技術進出口也實行管制。具體而言,中國將技術劃分為自由進出口技術、限制進出口技術和禁止進出口技術。藥企在與自己的CRO進行合作時,也應當事先了解這些規定,避免發生違反法律禁止性規定的情況。

此外,即使是于自由進口技術,也需要在商務部或地方外經貿主管部門辦理合同登記手續。雖然不辦理登記手續不會導致合同無效,但可能導致一方無法收、付匯或無法辦理稅收優惠手續等。(關于技術進出口問題可以參見我的另一篇討論這個題目的文章。)

結論

中國是個巨大的市場,其法律制度也有獨特之處。如果希望選擇中國作為外包的目的地國家,切忌以所在國的法律環境和基于該環境形成的思維方式進行決策。及早獲得其相關法律制度的信息,能夠對早期正確決策、架構設置等方面起到關鍵作用,并且避免未來出現因不熟悉本地法律制度而導致的風險和損失。

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