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山東亨利公司
         

    山東亨利醫藥科技有限責任公司(KBP BioSciences)是一家致力于國際化創新藥物研發的公司。所有新藥均通過FDA申報,并且率先在美國開展臨床,迄今已經有3個藥物獲得FDA 批準進入臨床試驗。亨利醫藥以臨床未滿足的需求為新藥的出發點,專注于包括炎癥和自身免疫性疾病、器官保護以及多重耐藥細菌感染為主的三個治療領域。公司經過多年積累建立了三個技術平臺:化合物庫、菌種庫以及藥理實驗技術平臺,化合物庫是得到具有獨特臨床特點新藥的分子基礎,菌種庫是找到治療臨床無藥可用的多重耐藥菌的生物基礎,藥理實驗技術平臺是篩選獨有臨床特點藥物的生物基礎。三個技術平臺可以充分支持全球首創新藥(First-in-class)的國際化研究和開發。

    亨利醫藥中國公司位于濟南藥谷,美國公司位于美國新澤西的普林斯頓,有資深的后期臨床以及注冊團隊,負責公司新藥在美國的臨床開發以及注冊工作,并且在治療領域有全球頂級的專家團隊共同參與,一起解決全球臨床未滿足需求。

山東亨利醫藥(KBP)全球首發KBP-5074美國IIa臨床試驗結果

       山東亨利醫藥科技有限責任公司(KBP11月中旬受邀參加了在蘇州舉辦的首屆中國醫藥創新與投資大會,會上全球首次發布了山東亨利醫藥的創新藥KBP-5074在美國IIa期臨床試驗結果。   

        KBP-5074是非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)。MRA類藥物已被證明有獨立的治療慢性腎病、高血壓和心衰的作用。慢性腎病最終導致腎功能衰竭,患者需要透析或器官移植。不僅造成患者的痛苦和高死亡率,而且對個人和社會造成巨大的經濟負擔。已上市和在研的MRA類藥物因在治療劑量易引發高血鉀,導致心律失常甚至死亡,使其在慢性腎病患者中的使用受到極大限制,甚至禁用。全球有過億患者目前無藥可用,有巨大的臨床未滿足需求。

        KBP-5074項目已在美國完成I期和IIa期臨床試驗。在動物試驗中,KBP-5074顯示很好的安全性和療效。在健康人中,KBP-5074顯示了良好的血鉀耐受性,為我們在慢性腎病患者中進一步探索該化合物的效果提供了堅實的基礎。亨利董事長黃振華博士說。

        KBP-5074 IIa期臨床試驗主要觀察該化合物在早中期慢性腎病患者中的有效性和安全性。研究結果表明,KBP-5074有效地降低了患者尿白蛋白和血壓,同時對高血鉀副反應有很高的安全窗口。黃振華博士說“KBP-5074的目標是為全球的腎衰和心衰患者提供安全有效的治療方法。MRA類藥物的療效非常顯著,但高血鉀癥極大限制了這類藥物的臨床使用。 KBP-5074為慢性腎病伴隨各種心血管疾病的患者提供了新希望。

 

 

 FDA授予亨利KBP-7072為合格傳染病產品(QIDP)和快速通道(FastTrack)認證

 

 

    亨利醫藥1123日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經為KBP-7072(一種臨床階段的新一代抗耐藥性細菌感染的四環素)授予了合格傳染病產品(QIDP)和快速通道(Fast Track)認證。

        KBP-7072獲得這兩項認證是基于其治療社區獲得性細菌性肺炎(CAP)的適應癥。CAP傳播廣泛,影響巨大,每年有數百萬人罹患該病癥。亨利醫藥董事長黃振華博士說,多重耐藥細菌正在成為人類社會的真正威脅,我們多年前開始KBP-7072的研發工作,QIDPFast Track 兩項認證是對我們工作的良好認可,KBP-7072 可能會成為治療社區獲得性細菌性肺炎及其他感染的重要手段。

        QIDP認證來源于美國2012年鼓勵抗生素開發(GAINS)法案。經QIDP認證藥物享有多重優惠政策,包括FDA優先審批(Priority Review)以及Hatch-Waxman法案規定的附加5年行政保護期。FAST TRACK 是為針對嚴重和致命疾病的藥物提供優惠政策,為有巨大未滿足臨床需求的治療領域提供新的治療手段。FAST TRACK認證的藥物享有FDA加快的臨床和審批速度。           

        除了CAP,耐藥菌還造成許多其他感染,威脅患者生命。亨利醫藥正在開發KBP-7072其他多種以耐藥菌感染導致的適應癥。

 關于KBP-7072

         KBP-7072是新一代針對耐藥細菌的廣譜抗生素,對包括MRSAPRSPVRE等主要耐藥菌均有很高的活性,在已有報道的化合物中對不動桿菌的活性最強。不動桿菌在臨床上的分離率越來越高,目前沒有有效的治療藥物,即使聯合用藥也無法解決現有的問題,導致死亡率高,對人類健康造成重大威脅。KBP-7072還有良好的PK特點,既可以口服給藥,也可以注射給藥,拓寬了適應癥的范圍。已經完成在美國的I期臨床,證明KBP-7072口服吸收好,半衰期長,安全性高,耐受性良好,即使在最高劑量下也未觀察到胃腸道副反應。

 

 

 

 

 

         
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